研究者たちは、COVID-19ワクチンに向けて短期間で驚異的な進歩を遂げましたが、広く利用可能になる前に克服しなければならないいくつかのハードルがまだあります。画像クレジット：Manjurul / iStock / GettyImages
最後に、COVID-19の承認されたワクチンがあります。専門家によると、広範囲にわたるワクチン接種は致命的なパンデミックをひざまずくのに役立つ可能性があるため、これはことわざのトンネルの終わりにある光のようです。しかし、まだ多くの未知数があります。
1年前、世界はCOVID-19、ましてやSARS-CoV-2（病気を引き起こす新しいコロナウイルス）についてさえ聞いていませんでした。ワクチンの開発は通常、数か月ではなく数年に及ぶことを考えると、ショットを並べることについて話していることさえ注目に値します。
しかし、何億回ものワクチンの開発、製造、展開は巨大な事業であり、その過程で減速やその他の不具合が発生することは間違いありません。ここでは、専門家がCOVID-19ワクチンが克服しなければならないいくつかの課題について説明します。
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歴史は成功の保証がないことを示しています
FDAはファイザーとモダニナにワクチンのグリーンライトを与えましたが、他のものはまだ進行中です。そして、私たちが自由に使えるワクチンが多ければ多いほど、予防接種をする人が非常に多いので、より良いです（16歳未満の子供を含む-これまでに承認されたワクチンは彼らに利用できません）。
しかし、ワクチンの開発は骨の折れるプロセスであり、それが常に報われるとは限りません。 2013年3月の PLOS One の調査では、ワクチンの研究開発に伴うリスクを調査し、平均的なワクチンの開発には11年近くかかり、市場に参入する可能性は6％であることがわかりました。
最も協調的な取り組みでさえ、失敗することがあります。 2013年8月のワクチンのレビューでは、HIV / AIDSを引き起こすウイルスであるヒト免疫不全ウイルスに対するワクチンを開発するための世界的な取り組みを追跡しています。 30年以上経った今でも、これらの感染を防ぐためのワクチンはありません。
ワクチンの開発と展開にかかる時間を短縮することを望んで、連邦政府は5月に、ワクチン開発者が特定のタスクを順番にではなく同時に実行できるようにする前例のないイニシアチブであるワープスピード作戦を開始しました。 2020年10月のニューイングランドジャーナルオブメディシン誌の社説によると、その目的は「健全な科学と規制基準に必要な重要なステップを削減することなく」ワクチン開発を加速することです。 / em>
それでも、これらのことは正しくなるまでに時間がかかり、効果的なワクチンへの道は通常、紆余曲折に満ちています。
それは保護的でなければなりません
世界保健機関によると、100％有効なワクチンはありません。たとえば、米国疾病予防管理センター（CDC）によると、毎年のインフルエンザワクチンはインフルエンザのリスクを40〜60パーセント削減します。
では、COVID-19ワクチンはどのレベルの防御を提供する必要がありますか？米国食品医薬品局（FDA）は、ワクチン接種を受けた人の少なくとも50％で、病気を予防したり、その重症度を軽減したりできるワクチンを探しています。
「これは緊急使用許可の最低基準です」と、ボルチモアのジョンホプキンス健康安全保障センターの上級学者であるアメシュアダルジャ医学博士は言います。
しかし、それで十分ですか？
最近、コンピューターモデリングを使用してCOVID-19の蔓延をシミュレートし、さまざまな条件下でワクチンが及ぼす可能性のある影響を調べました。人口の75％がワクチン接種を受けると仮定すると、進行中の流行を消し去るには、ワクチンの有効性が少なくとも80％でなければならない、と彼らは American Journal of Preventive Medicine の2020年7月号で報告しました。 。これが通常の状態に戻るために必要なことです。つまり、マスクや社会的距離がなくなります。
これは、有効性の低いワクチンが役に立たないという意味ではない、と研究の著者らは述べています。流行を一掃できなかったとしても、「それでもかなりの数の命、入院、費用を節約することができます」と彼らは説明します。さらに、ワクチン接種は、マスク着用などの他の緩和策と組み合わせることができると著者らは指摘している。
安全性の証明は必須です
フィラデルフィア医科大学によると、米国でのワクチン開発には、細胞、組織、動物でのテストから始まる、複数のレベルの安全性チェックが含まれます。有望なワクチン候補のみがヒトの治験に進みます。
フェーズ1の試験では、ワクチン候補が少数の人々に引き起こす安全性と免疫反応を調べます。フェーズ2の試験には、数百人が参加します。フェーズ3では、何万人もの人々が実験的ワクチンまたはプラセボを受け取るためにランダムに割り当てられます。
初期のヒト試験での成功は、ワクチンが承認される運命にあることを意味するものではありません。フィラデルフィアの医師の大学によると、フェーズ3の試験では、小規模なフェーズ1およびフェーズ2の研究では表面化しない可能性のある特定のまれな副作用が明らかになる可能性があります。
COVID-19ワクチンのリスクとベネフィットを評価するために、FDAは、試験参加者が最終投与を完了した後、少なくとも2か月のフェーズ3データをレビューする予定です。
「通常、ワクチンのほとんどの副作用は最初の4〜6週間で発生します」と、Modernaのワクチンの第3相試験サイトであるヒューストンのベイラー医科大学の分子ウイルス学および微生物学の准教授であるHana ElSahly医師は述べています。
安全性データがレビューされ、FDAがうなずくと、「有害事象が左右に発生することはないと確信しています」と、ニューヨークの生命倫理学教授であるアーサーL.カプラン博士は述べています。ニューヨーク市の大学グロスマン医学部。
また、ワクチンが安全であることを保証することは企業の最大の利益です。 「彼らがワクチンを出し、それが安全上の問題に陥った場合、彼らは多くのお金を失い、多くの投資家を失うだろう」と彼はmorefit.euに語った。
コンプライアンスが問題になる可能性がある
ファイザーワクチンとモダーナワクチンはどちらも2回接種する必要があり、他のいくつかのCOVID-19ワクチン候補も同様です。最初のショットの後、数週間後に2番目のショットが与えられます。
問題は、何人かの人々がセカンドショットを取得することを気にしないか、または彼らが最初の服用の後に終わったと推測するかもしれないということです。ワクチンの歴史の中で、「2回接種ワクチンであったものはすべて首の痛みであることが判明しました。人々は従わない」とカプランはこのトピックに関するメディアブリーフィングで指摘しました。
一部の人々は完全に予防接種を控えるかもしれません。 PewとGallupの世論調査によると、米国の成人の約半数だけが、COVID-19ワクチンが利用可能になったらそれを喜んで服用します。これは、春と夏に実施された2つの研究機関の調査からそれぞれ21ポイントと16ポイント減少しています。世論調査は、COVID-19ワクチンに対する公的支援が70％に達しない可能性があることを示唆しており、専門家は「集団免疫」を達成するために必要となる可能性があると述べています。
ワクチンの躊躇を克服するために、公衆衛生当局は、感染症にかかりやすい人々の懸念に対処するためのアウトリーチ戦略を検討することを望むかもしれない、と研究者はJAMAオープンネットワークでの2020年10月の研究で結論付けました。
代替の投与戦略はより多くの人々に予防接種を受けるかもしれませんが、有効性の保証はありません
当局はワクチンをできるだけ早く一般に提供するよう努めており、より多くの人々をより短時間で予防接種するために、FDAが承認したワクチンの投与量とスケジュールを変更することについての議論がありました。
そのような提案の1つは、投与回数を1回のショットに減らすことです。しかし、Weill Cornell MedicalCollegeの微生物学および免疫学の教授であるJohnP。Moore博士は、morefit.euに、単回投与後に人々が長期的に保護されることを示唆する十分な情報がありません。
FDAによれば、臨床データがなければ、「ワクチンの単回投与後の防御の深さや期間について決定的な結論を出すことはできません」。
より多くの人々にワクチンを接種するための別の可能な戦略は、2回目の投与を遅らせることです。この変更された投与スケジュールは英国で採用されており、2回目の投与は最初の投与から最大12週間後に行うことができます。アイデアは、大衆の大部分に少なくとも部分的な保護を提供することです。
残念ながら、この計画は、単回投与アプローチのように、それをサポートするのに十分な科学を持っていません、とムーアは言います。主な問題は、COVID-19ワクチンに対する抗体が時間の経過とともに減少することです。これは、抗体レベルが最大12週間保護されない可能性があることを意味します。
さらに、この戦術は公衆衛生に幅広い影響を与える可能性があります。
FDAによれば、「ワクチンがどれほど保護的であるかを本当に知らない場合、そうでないときに完全に保護されていると想定し、その結果、行動を変えて不必要なリスクを冒す可能性があるため、害を及ぼす可能性があります」。
さらに悪いことに、ワクチン接種が不十分な人々の大規模なプールにおける弱い抗体反応は、ワクチン耐性である可能性のあるウイルス変異体の出現に寄与する可能性がある、とムーアは言います。少なくとも2つの新しい菌株（より伝染性が高いかもしれません）がすでに世界中で流通しているので、これは私たちが作りたい問題ではありません。
3番目のオプションは、各ショットの投与量を半分にすることです。これにより、理論的にはワクチンの供給が2倍になります。繰り返しになりますが、現時点ではこの投与量の変更を裏付ける科学的証拠はありませんが、臨床試験データのいくつかは、2回の半投与量を投与すると十分に強い抗体レベルが得られることを示唆しています。
しかし、この半量がモデナワクチン（100マイクログラムの用量を使用）とファイザー（30マイクログラムの用量を使用）で機能すると信じる根拠はもっとあります、とムーアは言い、より多くの用量を減らすことで可能になると説明しますエラーのためのより多くのマージン。それでも、この仮説を検証するにはさらなる研究が必要です。そのため、FDAは現在この変更された投与計画も支持していません。
最後に、一部の当局者は、特定の場合にワクチンの混合とマッチングを提案しています。たとえば、英国では、最初に受けたワクチンの2回目の接種が利用できない場合、別のワクチンがそれに取って代わる可能性があります。
このミックスアンドマッチレジメンの主な問題は、それに関する情報がないことです。 「動物モデルの文献を含め、文字通りどこにもデータはありません」とムーアは言います。
実際、CDCは、「これらのmRNA COVID-19ワクチンは互いに互換性がない」、「シリーズの両方の用量は同じ製品で完了する必要がある」と明示的に述べています。
要点は次のとおりです。ワクチンの安全性と有効性を確保するには、追加の研究が利用可能になるまで、臨床試験で研究されたとおりに正確に投与する必要があります。 「解決策への道を推測することは、科学を行う正しい方法ではありません」とムーアは言います。
人々はブースターショットを必要とするかもしれません
COVID-19ワクチンはどのくらい持続しますか？これは、ワクチン研究者、つまりメリーランド大学ボルチモア校医学部の医学教授であるキルステン・ライク医学博士のような人々が答えようとしている質問です。
彼女は2つの異なるワクチンの臨床試験の最前線にいます。それぞれがメッセンジャーRNAを使用します。これは、コンピューターコードを細胞に送り込み、スパイクタンパク質（SARS-CoV-2の表面に見られるタイプ）を作るように指示するアプローチに似ています。体の免疫系がタンパク質に遭遇すると、抗体を作ります。 COVIDを認識するように免疫システムに教えているので、ウイルスに遭遇すると免疫システムが急速に上昇します。
「私たちは、それが優れたタンパク質を作ることができ、呼吸器ウイルスにとって本当に重要な優れた中和抗体を作ることができることを知っていますが、それがどれくらい続くかはわかりません」とライク博士は言います。
ワクチンが免疫を与えるが、それが6ヶ月しか続かない場合はどうなりますか？人々はブースターショットを必要とし、追加の費用と配布の煩わしさを生み出します、とカプランは指摘します。特定の集団では、ワクチンの持続期間が短いことを知ることさえあるかもしれません。たとえば、高齢者では色あせが早くなることがあります。 「3か月ごとに再予防接種をしなければならないかもしれません」と彼は言います。
それは巨大なロジスティクスの課題です
今年の夏に上院小委員会で証言したロバート・レッドフィールド医学博士によると、通常、CDCは8000万人以上にワクチンを配布しています。緊急時には、CDCは最大9億回のワクチン接種を配布するようにスケールアップできると彼は述べた。したがって、2回接種のワクチンの場合は、計算を行います。3億3000万人のアメリカ人全員にワクチンを接種するには、6億6000万回の接種が必要です。
New York Times によると、ワープスピード作戦では、2020年末までに何億もの線量を備蓄することが目標でした。実際には、準備ができている用量の数ははるかに少ないかもしれません。
十分なワクチンを作ることは1つの課題です。大衆にそれを出すことは別です。
カイザーファミリー財団の分析によると、「潜在的に数億回分のCOVID-19ワクチンを迅速、効果的、公平に配布することは、これまで米国では見られなかった規模の公共ロジスティクスの取り組みを表しています」。
マサチューセッツ大学アマースト校の運用情報管理学部のアンナ・ナガーニー博士は、ワクチンは製造時から投与時まで厳重に管理された温度に保たれなければならない、と説明しています。一部のCOVID-19ワクチンは、凍結温度を必要とします—ファイザーのワクチンの場合、極寒マイナス94度です。 「ワクチンのコールドチェーン」を維持するには、慎重な調整と投資が必要になります。
「すべての医療施設に非常に低温の冷蔵庫が装備されているわけではありません」と彼女はmorefit.euに語っています。
関係する大金があります
米国保健社会福祉省によると、議会はすでにCOVID-19ワクチンの開発と製造に100億ドルの納税者のお金を約束しています。しかし、ブルームバーグのレポートによると、ワープスピード作戦の予算は180億ドルにも上る可能性があります。
ファイザーは、2回接種ワクチンを開発または製造するための政府資金を受け取っていませんでした。しかし、米国保健社会福祉省および国防総省との19億5000万ドルの合意の下で、政府に1億回分の線量を提供する予定です。また、政府はさらに5億回分を購入するオプションがあります。
CDCによると、納税者のドルで購入したワクチンの投与量は、無料でアメリカ人に与えられます。ショットの管理に料金がかかる場合は、保険で払い戻されるとのことです。公衆衛生クリニックは、無保険の人々に無料のワクチンを提供する場合があります。
そのため、ほとんどの人は、少なくとも最初は、ファイザーワクチンを使用して、最初の投与に対して自己負担で支払う必要はありませんが、「そうかもしれません」とカプラン氏は言います。
いつ人々は予防接種を受けることができますか？
最初の投与が広く利用可能になるまでにはしばらく時間がかかるかもしれません。 HHSのアレックスアザール長官は最近、CNNによると、2021年春までにワクチンを欲しがるすべてのアメリカ人に十分なワクチンがあるだろうと予測しました。
そのタイムラインが維持されれば、それは驚くべき成果になるでしょう。専門家によると、来年のこの時期までに、おそらく複数のワクチンが利用可能になるでしょう。
その間、私たちは皆、感染の拡大を遅らせるために自分の役割を果たす必要があります。それは、マスクの着用、手洗い、社会的距離の継続を意味します。
— JaimeOsnatoによる追加のレポート
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